La Administración de Alimentos y Medicamentos cambió de rumbo y acordó revisar la solicitud de Moderna para la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm bajo un enfoque revisado, dijeron el miércoles funcionarios federales y de la compañía.
La semana pasada, Vinay Prasad, el principal regulador de vacunas de la agencia, se negó a revisar la vacuna, una medida inusual que conmocionó a la compañía y que los expertos en salud pública consideraron el último ejemplo de la hostilidad de la administración Trump hacia la inmunización. Las autoridades sanitarias federales argumentaron que Moderna carecía de un estudio “adecuado y bien controlado” y que debería haber utilizado una vacuna antigripal de dosis alta para adultos mayores de 65 años en un ensayo clínico a gran escala.La compañía se reunió con la FDA y propuso buscar la aprobación total de la vacuna para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con el requisito de estudiar más la vacuna en adultos mayores, según Moderna.
“Agradecemos la participación de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar con nuestra solicitud de revisión”, declaró el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado. “A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos que nuestra vacuna contra la gripe esté disponible a finales de este año para que las personas mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe”.
